这个乙肝新药被认为是目前最好的它的上市能让中国患者从中受惠吗

这个乙肝新药被认为是目前最好的它的上市能让中国患者从中受惠吗

美国药企吉利德乙肝新药磷丙替诺福韦片（TAF）的新药申请近日获得国家药品监督管理总局（NMPA）的注册批件，获准用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重超过35kg）慢性乙型肝炎。

TAF于2016年11月以 Vemlidy 的商品名获得FDA批准，是近10年来FDA批准的首个乙肝药物，2016 年12月在日本上市，并于2017年1月9日在欧洲获批。

在TAF之前，市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。

TAF是吉利德研发的新一代的乙肝抗病毒药，是旗下慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦（TDF）的前体修饰药，效果和替诺福韦相当，副作用更小，也因此被认为是目前最好的乙肝用药。2018年前3个季度，Vemlidy 的全球销售收入为2.21亿美元。

乙肝是病毒性肝炎的一种，患者感染乙肝病毒后，短期内对身体不会造成很大的损失，但发病时，往往已发展成慢性乙肝，治疗困难，且预后较差。已有的治疗乙肝的药物并不能彻底治愈乙肝，需要“持续用药”。

全球范围内乙肝患者大约有4亿人，中国一度是乙肝大国。随着新生儿乙肝疫苗接种率的提高，儿童乙肝患病率明显下降。根据 2015 年卫生统计年鉴数据，自中国儿童接种乙型肝炎疫苗以后，病毒性肝炎发病率从 1982 年的 8%-15% 降低至 2015 年的 1%以下。

然而，中国乙肝患病的形势依然严峻。由于20-59 岁人群中乙肝疫苗普种率较低，病毒携带者数量相对较高。公开数据称，目前约有 1 亿左右的人群为乙肝病毒携带者，约占总人口数的 8%-10%，慢性乙肝患者（肝脏已出现炎性病变）约 2000 万人。

《2017-2022年中国医药产业运营格局态势及十三五发展机会分析报告》指出，对于全球的制药企业来说，中国的乙肝药物市场是最具吸引力的市场之一，未来十年，中国仍将是最主要的乙肝市场，市场规模预计将从2014年的近9.23亿美元增长到2024年的逾14亿美元。

巨大市场已经吸引诸多中国企业。

仅在核苷类似物中，针对替诺福韦的仿制药就有正大天晴、成都倍特、福建广生堂药业、齐鲁制药等厂家生产。

TAF在国内获批之前，正大天晴已申报了TAF的改良型产品，目前正大天晴、青峰药业两家国内企业提交了仿制药上市申请。

本土创新药也已经上市。今年6月，杰华生物的慢性乙型肝炎原研药“乐复能”获得批上市，公开资料显示，“乐复能”是乙肝治疗药物中，除口服核苷类抗病毒药和人干扰素（普通和长效）两大类药物以外，30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物，并且该药价格为同类进口药物的50%左右。

刚获批的TAF尚未公开在国内售价，不过此前资料显示，一盒原研药的售价约在人民币8000到10000元左右。因为属于长期用药类型，普通的家庭难以承受该价格。因此，部分产生耐药或肝硬化，或肾功能、肝功能不齐全的患者，选择印度Mylan公司的仿制药，一月仅需人民币200元。

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